Тел: (499) 903-54-19
Факс: (499) 903-79-67
С нами можно связаться:
Закрытое акционерное общество "Фармконстанта", 2011г.
ОСТАТОЧНЫЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ РАСТВОРИТЕЛИ
Испытательная лаборатория "ФАРМКОНСТАНТА" проводит испытания остаточных растворителей с 2007 года, а именно осуществляет непосредственно выполнение методов и проводит разработку новых методик для включения в ГФ. Мы используем Headspace-ГЖХ оборудование для анализа различных классов остаточных растворителей согласно требований ОФС 42-0057-07.
Остаточные органические растворители - это растворители, которые используются на любой стадии производства лекарственного средства и полностью не удаляются после завершения технологического процесса.
Контролю на содержание органических растворителей подвергаются лекарственные и вспомогательные вещества, а также лекарственные препараты независимо от способа применения, если при их получении или очистке используются органические растворители или они могут образоваться в процессе производства.
Нормативная документация (НД), регламентирующая качество таких лекарственных и вспомогательных веществ, а также лекарственных препаратов, должна иметь раздел "Остаточные органические растворители".
1 КЛАСС ВЫСОКОТОКСИЧНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ
|
РАСТВОРИТЕЛЬ |
ПРЕДЕЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ, ppm |
|
Бензол |
2 |
|
1,1-Дихлорэтан |
8 |
|
1,2-Дихлорэтан |
5 |
|
1,1,1-Трихлорэтан |
1500 |
|
Четыреххлористый углерод |
4 |
Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах остаточных органических растворителей 1 класса токсичности
2 КЛАСС НЕГЕНОТОКСИЧНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ
|
РАСТВОРИТЕЛЬ |
ПРЕДЕЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ, ppm |
|
Ацетонитрил |
410 |
|
Гексан |
290 |
|
N,N-Диметилацетамид |
1090 |
|
N,N-Диметилформамид |
880 |
|
1,2-Диметоксиэтан |
100 |
|
1,4-Диоксан |
380 |
|
1,2-Дихлорэтен |
1870 |
|
Ксилол |
2170 |
|
Метанол |
3000 |
|
Метилбутилкетон |
50 |
|
Метиленхлорид |
600 |
|
N-Метилпирролидон |
530 |
|
Метилциклогексан |
1180 |
|
2-Метоксиэтанол |
50 |
|
Нитрометан |
50 |
|
Пиридин |
200 |
|
Сульфолан |
160 |
|
Тетрагидрофуран |
720 |
|
Тетралин |
100 |
|
Толуол |
890 |
|
Трихлорэтен |
80 |
|
Формамид |
220 |
|
Хлорбензол |
360 |
|
Хлороформ |
60 |
|
Циклогексан |
3880 |
|
Этиленгликоль |
620 |
|
2-Этоксиэтанол |
160 |
Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах остаточных органических растворителей 2 класса токсичности
3 КЛАСС РАСТВОРИТЕЛИ НИЗКОЙ ТОКСИЧНОСТИ
|
Ацетон |
3-Метил-1-бутанол |
|
Анизол |
Метилизобутилкетон |
|
1-Бутанол |
2-Метил-1-пропанол |
|
2-Бутанол |
Метилэтилкетон |
|
Бутилацетат |
Пентан |
|
трет-Бутилметиловый эфир |
1-Пентанол |
|
Гептан |
1-Пропанол |
|
Диметилсульфоксид |
2-Пропанол |
|
Диэтиловый эфир |
Пропилацетат |
|
Изобутилацетат |
Уксусная кислота |
|
Изопропилацетат |
Этанол |
|
Кумол |
Этилацетат |
|
Муравьиная кислота |
Этилформиат |
|
Метилацетат |
|
Растворители 3 класса токсичности, которые подлежат нормированию в соответствии с требованиями ОФС 42-0057-07
