ВИД ИСПЫТАНИЙ/УСЛУГ

ССЫЛКА НА НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

ПРИМЕЧАНИЕ

Анализ качествества готовых лекарственных форм

Анализ качества фармацевтических субстанций

ГФ X, XI, XII

USP, EP, BP, JP и др.

Анализ "Вода очищенная"/"Вода для инъекций"

ГФ XII:

ФС 42-0324-09

ФС 42-0325-09

дополнительно - по USP <645> электропроводность воды

Тест "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм"

• расширенный анализ - вращающие корзинки

ГФ XII:

ФС 42-0135-09

USP <711> аппарат 1

Тест "Распадаемость таблеток и капсул"

ГФ XII:

ФС 42-0134-09

USP <701>

Тесты с использованием высокоэффективного жидкостного оборудования (ВЭЖХ):

• Изократические методы
• Градиентные методы
• УФ/ВИД; Диодноматричные детекторы
• Электрохимический детектор
• Рефрактометрический детектор
• Эксклюзивная (гель-проникающая) хроматография

ГФ X, XI, XII

USP, EP, BP, JP и др.

Частные статьи.

Тесты с использованием газо-жидкостного оборудования (ГЖХ):

• Методы с использованием капилярных колонок

• Методы с использованием набивных колонок

• Инжекция с делением/без деления потока
• ПИД детекторы
• Headspace инжекцией

ГФ X, XI, XII

USP, EP, BP, JP и др.

Частные статьи.

Тест "Остаточные органические растворители"

• Методом прямой инжекции
• Методом отбора равновесного пара

ГФ XII

ФС 42-0057-07

USP <467> Residual Solvents

Тест "Однородность дозирования"

ГФ XII

ФС 42-0129-09

USP <905> Uniformity of Dosage Units

Тесты определения влажности:

• Потеря в массе при высушивании;
• Титрование методом К.Фишера (волюметрически)
• Определение воды методом отгонки

ГФ XII

USP <731> Loss on Drying

USP <921> Water Determination

Karl Fischer Volumetri

Тесты по показателям  "Родственные соединения" и "Хроматографическая чистота" с использованием:

• ВЭЖХ
• ГЖХ
• ТСХ
• УФ/ВИД-спектрометрии
• ИК-спектрометрии

ГФ X, XI, XII

USP, EP, BP, JP и др.

Частные статьи.

Тесты на подтверждение подлинности испытуемого образца:

• Описание
• Растворимость
• ИК-спектрометрия
• УФ/ВИД-спектрометрия
• ВЭЖХ/ГЖХ
• Качественные химические реакции

ГФ X, XI, XII

USP, EP, BP, JP и др.

Частные статьи

РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ НОВЫХ МЕТОДОВ АНАЛИЗА

Наши профессиональные химики-аналитики имеют большой опыт в аналитической химии и регулярно участвуют в разработках новых методов для проверки качества фармацевтических препаратов.  

Если вам нужно улучшить существующие методы или разработать новый метод, у нас есть полный спектр возможностей для разработки методов и их проверки в соответствии с последними требованиями ГФ, USP и ICH.

С Испытательной лабораторией "Фармконстанта" вы можете быть уверены в получении эффективных и надежных методов испытаний для удовлетворения ваших конкретных потребностей.